2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修
详情医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
详情7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
详情中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
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